Medizinforschungsgesetz

Stärkung des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, Beschleunigung des Zugangs zu neuen Therapieoptionen für Patienten und Förderung von Wachstum und Beschäftigung durch Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten; Verzahnung des strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahrens für Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck medizinischer Forschung mit den medizinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren und den Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, Neuregelungen bei Ethik-Kommissionen; Umsetzung der EU-Richtlinie 2013/59/Euratom;<br /> Änderung von 5 Gesetzen und 4 Rechtsverordnungen; Verordnungsermächtigung<br /> <br /> Bezug: Strategiepapier der Bundesregierung &quot;Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland&quot; vom 13. Dezember 2023<br /> Richtlinie 2013/59/Euratom vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom (ABl. L 13, 17.01.2014, S. 1)<br /> <br /> <strong>Beschlussempfehlung des Ausschusses:</strong> zahlreiche Änderungen betr. Verbindlichkeit der Standardvertragsklauseln, Ausdehnung von Arzneimittel-Regelungen auf Medizinprodukte, Förderung von Kinderstudien und sogen. Investigator Initiated Trials (Studien ohne kommerzielles Interesse), Strahlenschutz für Kinder, Vertraulichkeit von Erstattungspreisen für Arzneimittel mit neuartigen Wirkstoffen, Besetzung der Bundesethikkommission, Verfahrensvereinfachung für Studienkoordinatoren in einzelnen Kliniken, Vergütung meldepflichtiger implantatbezogener Maßnahmen u.a.;<br /> Änderung von 1 weiteren Gesetz und 1 weiteren Rechtsverordnung; Verordnungsermächtigung

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